08.11.2017

Що нового у промоції лікарських засобів?

11 жовтня 2017 р. відбувся семінар «Промоція: осінні тренди. Юридичні новели», організаторами якої виступили Юридична фірма «ОМП» (далі — ЮФ «ОМП») та ТОВ «УкрКомЕкспо», а спікерами — Микола Орлов, Ігор Огороднійчук, партнери ЮФ «ОМП», та Наталія Мозгова, юрист ЮФ «ОМП». Під час заходу обговорювалися вимоги до промоції лікарських засобів, що дозволені до рекламування; вимоги, що висуваються до реклами на телебаченні; нова практика Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держ­продспоживслужба) щодо нагляду у сфері рекламування тощо.

Ігор Огороднійчук нагадав, що законодавство України містить два поняття «інформація про лікарський засіб» та «реклама лікарського засобу». Поняття ж «промоція» в ньому не визначено. Відповідно до ст. 1 Закону України «Про рекламу» реклама — це інформація про особу чи товар, розповсюджена в будь-якій формі та в будь-який спосіб і призначена сформувати або підтримати обізнаність споживачів реклами та їхній інтерес щодо таких особи чи товару. У свою чергу, інформація про лікарський засіб — це інформація (у тому числі про препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво або заборонені до рекламування), що включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.

Таким чином, однією з відмінностей цих понять є те, що реклама розповсюджується на невизначене коло осіб, а інформація про лікарський засіб — тільки на спеціалістів охорони здоров’я. Тому неможливо створити промоматеріал, який підходив би для обох категорій споживачів. Якщо ж у компаній виникне таке бажання, тоді краще робити промоматеріал і дотримуватися вимог щодо інформації для медичних працівників. І якщо такий працівник передасть цей матеріал пацієнту, то це належатиме до його сфери відповідальності, а не компанії.

Інформація для спеціалістів може подаватися в будь-якому форматі (паперовому чи електрон­ному). Однак є обов’язковий мінімум, який повинен в ній міститися: назва лікарського засобу; його характеристика; лікувальні властивості та можливі побічні дії. Можна включати в інформацію для спеціалістів й додаткові дані, у тому числі супроводжувати її малюнками, посиланнями, графіками, схемами. Законодавством не передбачені обмеження щодо цього, головне в даному випадку — користуватися принципами обґрунтованості та логічності використання елементу; дотримуватися вимог законодавства про інтелектуальні власність; уникати прямого «рек­ламного ефекту».

Крім того, в інформації для спеціалістів можна зазначати ціну лікарського засобу, оскільки лікарі навіть при призначенні препаратів за міжнародними непатентованими назвами (МНН) повинні знати їх цінову категорію. Однак якщо цю інформацію надає некомерційне представництво фармацевтичної компанії, тоді краще ціну не зазначати, бо виникне ризик, що Державна фіскальна служба України (ДФС) сприйме це як участь у продажі товарів, що призведе до втрати пільгового статусу такого представництва. Але ціну вказувати не заборонено, і це часто використовується, зокрема під час надсилання смс-повідомлень.

Стосовно спонсорства І. Огороднійчук зазначив, що відповідно до законодавства, якщо певний фармацевтичний виробник спонсоруватиме певний захід, то під час його проведення він повинен називати лише ім’я або найменування знака для товарів і послуг спонсорів. Більше нічого в супроводженні спонсорства не повинно бути, інакше це буде визнано рекламою. У зв’язку із цим спонсорство дещо обмежує компанії при просуванні свого товару.

Також він зауважив, що поняття «візит медичного представника» в законодавстві України не визначене. Водночас в ЄС візити медичних представників регулюються безпосередньо Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини». В Україні ж немає класифікатора і прямого дозволу медичному представнику приходити до лікаря в робочий час. При цьому роздача промоматеріалів як інформації про лікарський засіб в робочий час не дозволена.

Доповідач повідомив, що 14 вересня Дніпровська міська рада видала наказ № 473 «Про обмеження, встановлені для медичних працівників в лікувально-профілактичних закладах». У ньому перелічено дії, які забороняється вчиняти головним лікарям. Зокрема, забороняється отримувати блага від суб’єктів господарювання, які займаються обігом фармацевтичної продукції, отримувати семпли, окрім тих випадків, коли йде робота над клінічними випробуваннями. Забороняються зустрічі в робочі години для передачі інформації про лікарський засіб медичними представниками.

Щодо контролюючих органів у сфері реклами доповідач підкреслив, що ними є Антимонопольний комітет України (АМКУ) і Держпродспоживслужба.

Так, АМКУ слідкує за промоцією, рекламою, інформацією, спонсорством з точки зору дотримання конкурентного законодавства, оскільки його завдання — боротися з недобросовісною конкуренцією, з інформацією, яка порушує принципи та засади конкуренції. За такі порушення даний орган накладає штраф, розрахунок якого включає:

  • розмір доходу від реалізації продукції;
  • тяжкість порушення;
  • необхідність забезпечення стримувального ефекту;
  • витрати покупця на придбання товару.

При цьому максимальна сума штрафу не повинна перевищувати 5% річного доходу компанії від реалізації відповідного товару. Однак практика показує, що АМКУ накладає набагато менші суми штрафу. Усе залежить від попереднього діа­логу компанії з контролюючим органом, а саме: чи визнає компанія вчинене правопорушення, які документи подає для того, щоб довести факт вчинення порушення або, навпаки, своєї невинуватості.

А Держпродспоживслужба уповноважена на проведення державного контролю за дотриманням законодавства про рекламу, у тому числі лікарських засобів та дієтичних добавок. Ч. 4 ст. 27 Закону України «Про рекламу» визначено, що Держпродспоживслужба накладає штрафи на рекламодавців, винних у порушенні законодавства про рекламу, у розмірі 5-кратної вартості розповсюдженої реклами. Тобто варіантів «від … до …» не передбачено, лише 5-кратний штраф. У зв’язку із цим виникає питання: як даний орган дізнається про вартість реклами?

У межах своїх повноважень Держпродспоживслужба має право одержувати безоплатно від підприємств, установ, організацій незалежно від форми власності, їх посадових осіб інформацію, документи і матеріали, необхідні для виконання покладених на неї завдань і функцій, у тому числі з метою планування здійснення заходів державного нагляду (контролю). За неподання або подання завідомо недостовірної інформації щодо вартості розповсюдженої реклами та/або виготовлення реклами та/або вартості розповсюдження реклами Держпродспоживслужбі на рекламодавців накладається штраф у розмірі 1700 грн., а у разі неможливості встановлення вартості реклами контролюючим органом — до 5100 грн.

Судова практика свідчить про те, що за неможливості отримання даних про вартість рек­лами контролюючими органами сума штрафу справді обмежувалася формальним стягненням 1700 грн. та/або 5100 грн. У разі ж надання інформації про вартість реклами накладався штраф у розмірі 5-кратної вартості розповсюдженої реклами.

Таким чином компанії можуть убезпечити себе від сплати великих штрафів (наприклад у випадку ТВ-реклами), наводячи у відповіді до Держпродспоживслужби аргумент, що інформація про вартість реклами є конфіденційною. Однак таку інформацію даний орган може витребувати в судовому порядку, але без рішення суду Держ­продспоживслужба зробити цього не може. Тому важливо, щоб у договорах з розповсюджувачами реклами передбачалося положення щодо конфіденційності даного договору, і що будь-яка передача його третім особам здійснюється виключно за рішенням суду або за згодою сторін.

У свою чергу, Наталія Мозгова зазначила, що промоматеріал матиме рекламний характер у разі, якщо він спрямований на невизначене коло осіб з метою викликати зацікавленість щодо товару в потенційного споживача. Відповідно, не вважатиметься рекламою інформація, адресована конкретній людині, яка попередньо дала дозвіл на її одержання, наприклад, завдяки авторизованій розсилці електронною поштою після того, як особа погодилася отримувати інформацію про лікарські засоби, або у разі використання мобільних додатків, коли матеріали недоступні незареєстрованим користувачам.

Рекламування лікарських засобів серед необмеженого кола осіб допускається, якщо такі лікарські засоби зареєстровані в Україні, відпускаються без рецепта і не внесені до переліку заборонених до рекламування. До обов’язкових елементів та застережень, які повинні міститися у рекламі лікарських засобів відповідно до законодавства України, належать такі:

  • інформація про те, що повідомлення є рекламою, а рекламований товар — лікарським засобом;
  • вимога про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу;
  • рекомендація щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією для медичного застосування;
  • текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я» (далі — текст попередження), що займає не менше 15% площі (тривалості) реклами.

Крім того, існує друга група елементів, які рекомендується зазначати в рекламі лікарських засобів, базуючись на актуальній практиці ринку. Зокрема, до таких рекомендованих елементів належать повне найменування рекламованого лікарського засобу; відомості щодо виробника лікарського засобу; формулювання: «Зберігати у недоступному для дітей місці» (якщо продукт заборонений до застосування у дітей до певного віку та/або якщо таке твердження є в інструкції); реквізити реєстраційного посвідчення та/або наказу МОЗ.

Усі застереження рекомендується розміщувати розбірливим шрифтом. Зокрема, це актуально для ТВ-реклами, оскільки інколи дрібний текст обов’язкових елементів та застережень зливається із загальним зображенням реклами через обраний колір або розмір шрифту.

Стосовно тексту попередження доповідач зауважила, що одна частина тексту попередження не може бути більшою за розміром, ніж його інша частина. Наприклад, це стосується випадків, коли частина тексту попередження «Самолікування може бути шкідливим» написана меншим шрифтом, ніж «для Вашого здоров’я». Адже, на думку Держпродспоживслужби, такий спосіб розміщення формулювання змінює його первісну мету — попередження про небезпеку самолікування.

Що стосується заборонених елементів реклами, то в рекламі лікарських засобів не допускається розміщення:

  • відомостей, які можуть викликати враження, що за умови застосування лікарського засобу консультація з фахівцем не є необхідною;
  • відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу є гарантованим;
  • тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, що рекламуються;
  • тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються, та низка інших, безпосередньо визначених Законом України «Про рекламу».

Стосовно підходу до рекламування дієтичних добавок доповідач нагадала, що кардинальні зміни розпочалися з 20 вересня 2015 р., коли було викладено в новій редакції Закон України «Про безпечність та якість харчових продуктів» (далі — Закон про якість харчових продуктів), коли вони були віднесені до класу харчових продуктів. З цього моменту реклама дієтичних добавок більше не повинна погоджуватися з МОЗ України.

Законодавство не забороняє здійснювати рекламування дієтичних добавок у будь-який зручний для рекламодавця спосіб (наприклад на матеріальних носіях в аптеках, у косметологічних салонах, фітнес-центрах, друкованих ЗМІ, в електронному вигляді шляхом створення спеціалізованих мобільних додатків, сайтів тощо). Однак через недостатню правову регламентованість промоції дієтичних добавок, а також відсутність правил етичної поведінки при просуванні дієтичних добавок щодо її змісту досі існує багато запитань.

Усі види вимог до реклами дієтичних добавок можна розподілити на дві групи:

1) загальні вимоги, тобто коло правил, встановлених щодо рекламування в цілому;

2) спеціальні вимоги, визначені в нормативно-правових актах, що поширюються саме на рекламування дієтичних добавок. Основним законодавчим положенням, що встановлює такі вимоги, є ст. 39 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», якою забороняється для реклами дієтичних добавок (як у рекламі харчових продуктів, так і у їх маркуванні) використовувати:

  • вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю;
  • листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію;
  • вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.

Так само ст. 21 Закону України «Про рекламу» прямо закріплено положення, що в рекламі дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості.

Окрім цього, важливо переконатися й у тому, що зміст промоматеріалів максимально відповідає даним, вказаним у листку-вкладиші/на етикетці дієтичних добавок, та при цьому інформація повинна бути викладена в такому обсязі, щоб унеможливити визнання реклами введенням споживача в оману на підставі її неточності чи неповноти.

На практиці компанії інколи за анало­гією з лікарськими засобами в рекламі дієтичних добавок зазначають текст попередження «Самолікування може бути шкідливим для Вашого здоров’я». Однак, оскільки відсутня відповідна пряма вимога законодавства, доповідач не вважає обов’язковим включення тексту попередження в рекламу дієтичних добавок.

Про податкові аспекти промоції лікарських засобів розповів Микола Орлов, який зауважив, що роздача промоматеріалів включає два види товарів: товари промоційного характеру (листівки, газетні статті) і товари подвійного призначення (кулькові ручки, блокноти, халати).

Промоційні товари виконують суто функцію донесення інформації про товар і жодної іншої функції виконувати не можуть. При роздачі таких товарів вона підпадає під визначення додаткового блага. У зв’язку із цим особу, яка отримала подарунок, слід ідентифікувати. Проте сьогодні на ринку існує аргументація, що якщо компанії роздають промоційні матеріали на суму, меншу ніж розмір мінімальної заробітної плати, то вона не оподатковується, і особу ідентифікувати не треба. Однак це не зовсім так, бо згідно із законодавством навіть якщо подарунок не оподатковується, все одно про його надання слід повідомити фіскальну службу.

Коментуючи позицію ДФС стосовно знижок за договорами поставки, доповідач нагадав, що, починаючи з 2012 р., регулятор не вважає всі виплати, які йдуть за договорами поставки, безпосередньо пов’язаними з товарами, і вважає частину таких виплат виплатами за послуги.

Однак уже у 2015 р. ДФС почала вважати, що не всі товарні знижки є знижками за товар. У 2017 р. це набрало обертів і тепер фактично фіскальна служба з підозрою ставиться до будь-яких ретроспективних знижок за договорами поставки, бо вважає їх платою за маркетингові послуги. Існуюча практика показала, що до таких знижок належать:

  • будь-які знижки за виконання обсягів продажу та інших нормативів, пов’язаних зі збутом;
  • будь-які знижки, надані з метою наступної передачі покупцям (ланцюжок знижок);
  • будь-які інші знижки, які можна розглядати як відкритий або прихований засіб стимулювання продажу (знижки за раннє замовлення, знижки за перепродаж, знижки за перед­оплату і т.д.).

Така позиція регулятора ґрунтується на визначенні маркетингових послуг, затвердженому п. 14.1.108 Податкового кодексу України, де зазначено, що маркетингові послуги (маркетинг) — послуги, що забезпечують функціонування діяльності платника податків, зокрема у сфері політики цін. У зв’язку із цим всі знижки почали підпадати під визначення «маркетингові послуги». У той же час практика останніх перевірок ДФС вказує, що безпечними знижками можуть бути:

  • знижки, які обґрунтовуються фінансовими/економічними чинниками (різка девальвація національної валюти, високі темпи інфляції, зниження попиту, негативна економічна ситуація, підтримка рентабельності, забезпечення правильного трансферного ціноутворення);
  • знижка надається без прив’язки до партій або іншої номенклатури, аби ускладнити можливість перевірки ланцюга знижок;
  • знижка надається в якості загального зменшення зобов’язання (зі сплати) компанії за договором;
  • не використовується термін «бонус» взагалі;
  • за можливості використовуються проспективні знижки (on-invoice discounts).

Крім того, АМКУ не любить ретро-бонуси через звинувачення в ціновому дуалізмі — «реальні ціни» проти «номінальних цін». До того ж АМКУ підозрює, що за допомогою знижок може відбуватися маніпулювання на ринку, зокрема антиконкурентні узгоджені дії, коли знижки надаються комусь з дистриб’юторів або іншим контрагентам за те, що ліки реалізуються тільки на певній території і т.д. У зв’язку із цим деякі компанії відмовилися надавати знижки на товари з регульованою націнкою. З точки зору антимонопольних аспектів, безпечними знижками є саме проспективні, що надаються для товарів, які не займають монопольного становища на ринку.

Також під час подачі документів на відшкодування ПДВ дочірніми компаніями іноземних фармвиробників або під час комплексної перевірки можуть виникнути проблеми, пов’язані з торговою маркою (ТМ). Це стосується випадків, коли дочірні компанії займаються промоцією продукції ТМ, яка належить не їй, а іншій компанії групи. Якщо ж у дочірньої компанії є ексклюзивний договір з компанією — власником ТМ на поставку ліків в Україну, то доповідач порекомендував виключити з нього положення, пов’язані з маркетингом і промоцією, та укладати для цього окремий договір. Бо в іншому разі ДФС може трактувати ці положення договору, як безкоштовне надання маркетингових та рекламних послуг дочірньою компанією, а відповідно до Податкового кодексу України слід довиставляти податкову накладну на ці послуги. Також він зазначив, що можна й окремо укладати договори на користування ТМ.

Матеріал тижнева Аптека

Огороднійчук Ігор

Назад
Адреса:
01033, м. Київ, вул. Тарасівська, 9
Тел:     +38 044 391 30 01
Факс:  +38 044 391 30 02
E-mail:  office@omp.com.ua