07.11.2016

Правове регулювання поводження з фармацевтичними відходами

В сучасних економічних обставинах не завжди є можливість продати всі лікарські засобі вчасно і інколи компанії (торгові компанії виробників, дистриб’ютори та аптеки) змушені зберігати лікарські засоби, строк придатності яких закінчився. В цій статті ми розглянемо можливі негативні наслідки зберігання такої продукції. 

Правове регулювання поводження з фармацевтичними відходами

До лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню відносяться: «неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких минув; незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України; фальсифіковані лікарські засоби». За законодавством, такі лікарські засоби, з моменту їх виявлення, набувають статусу «відходів».

Встановивши наявність таких лікарських засобів (далі – фармацевтичні відходи), їх власники або уповноважена особа відповідно до договору поставки таких лікарських засобів (далі – Суб’єкти господарювання) зобов’язані вилучити їх з обігу, тобто здійснити відповідне їх сигнальне маркування та розміщення на зберігання у відповідних зонах з обмеженим доступом для попередження їх відвантаження та/або реалізації, з наступним обов’язковим переданням на утилізацію або знешкодження до ліцензованих суб’єктів.

Окрім цього, Суб’єкти господарювання зобов’язані подавати органам державного контролю за місцем провадження діяльності інформацію про передачу фармацевтичних відходів на утилізацію або знешкодження за встановленою формою.

В той же час, такі обов’язки не є виключними, у зв’язку із наступним.

У відповідності до законодавства про відходи «будь-які особи, діяльність яких призводить до утворення відходів, або, якщо ці особи невідомі, то особи, які володіють цими відходами та/або здійснюють над ними контроль» - визнаються виробниками відходів.

Виходячи із такого визначення, усі Суб’єкти господарювання, у власності яких є лікарські засоби, що набули статусу відходів - мають вважатись виробниками відходів (фармацевтичних відходів).

Правовий статус виробників фармацевтичних відходів

Варто зазначити, що діюче законодавство, передбачає два статуси, а саме: «виробник відходів» та  «суб’єкт господарської діяльності у сфері поводження з відходами».

Поняття виробника відходів було розкрито раніше, що ж стосується суб’єктів господарської діяльності у сфері поводження з відходами (далі – Спеціалізований суб’єкт), то до них відносять всіх спеціалізованих суб'єктів, що здійснюють: «збирання, перевезення, сортування, зберігання, оброблення, перероблення, утилізацію, видалення, знешкодження і захоронення відходів, включаючи контроль за цими операціями та нагляд за місцями видалення», тобто будь-які дії, наступні за утворенням відходів.

Однак, законодавець, визначаючи права або обов’язки виробників відходів та Спеціалізованих суб’єктів, часто ототожнює або підміняє одну групу суб’єктів іншою. Така недосконалість правового регулювання зумовлює те, що, на практиці, відсутнє єдине розуміння правового статусу виробників відходів, що часто призводить взагалі до ігнорування вимог законодавства в сфері поводження з відходами.

Проаналізувавши детально наявні законодавчі положення, вважаємо, що всі законодавчо закріплені обов’язки поводження з відходами поширюються на обидві категорії суб’єктів (на виробників відходів та на Спеціалізованих суб’єктів), окрім тих, що стосуються виключно спеціальних функцій (видів поводження) Спеціалізованих суб’єктів, які ніколи не виконуються виробниками відходів (наприклад, обов’язок із сплати екологічного податку за розміщення (захоронення) відходів, та деякі інші).

Виходячи з викладеного, до основних обов’язків виробників відходів слід віднести наступні:

  • встановлення ступеню та класу небезпечності відходів, що утворюються;
  • ведення первинного обліку відходів (передбачає визначення кількості, типу і складу відходів та реєстрацію відомостей про них під час їх утворення за типовою формою N 1-ВТ);
  • здійснення паспортизації відходів (передбачає складення і ведення за відповідними формами паспортів відходів, а також реєстрових карт об'єктів утворення відходів, окрім визначених випадків, зокрема, коли на момент їх складення відходи вже фізично переміщені до нового власника);
  • подання щодо них статистичної звітності у встановленому порядку;
  • подання щорічної декларації про відходи (у разі, якщо показник кількості утворених відходів (Пзув) - на рівні від 50 до 1000) або ж отримання дозволу на здійснення операцій у сфері поводження з відходами (у разі якщо Пзув перевищує 1000).

Таким чином, на Суб’єктів господарювання (тобто, виробників лікарських засобів, дистриб’юторів та аптек) у власності яких знаходяться фармацевтичні відходи, мають поширюються усі вищенаведені обов’язки як на виробників таких відходів.

В той же час, варто відзначити, що такий підхід (щодо поширення на Суб’єктів господарювання обов’язків виробників відходів) не є усталеним у правозастосовній та/або судовій практиці. Наприклад, відомий випадок, коли контролюючий орган розглядав ліцензованого суб’єкта з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (аптеку) як виробника фармацевтичних відходів, а суд мав протилежну позицію з цього питання(див., наприклад, Ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду у справі №810/5341/14 від 24.02.2015 року про перегляд рішення Київського окружного адміністративного суду від 14.10.2014 р. у справі за адміністративним позовом ПАТ «ФОЗЗІ ФАРМ» до Державної екологічної інспекції в м. Києві «про визнання протиправним та скасування припису». Суть спору: Державна екологічна інспекція України за результатами перевірки Суб’єкта господарювання – аптеки (ПАТ «ФОЗЗІ ФАРМ»), склала припис про усунення порушень законодавства про відходи шляхом ведення первинного обліку та паспортизації відходів, а також встановлення показника відходів, що утворювався під час діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Позивач оскаржував законність та просив скасувати такий припис в судовому порядку. Суд апеляційної інстанції, визнавши законним рішення суду першої інстанції про задоволення такого позову, зазначив, що оскільки позивач (ПАТ «ФОЗЗІ ФАРМ»), основний вид діяльності якого - торгівля фармацевтичними товарами, - не здійснює всіх видів діяльності щодо поводження з відходами, «зокрема, не здійснює: нагляд за місцями видалення відходів»», то, відповідно, на позивача не можуть поширюватись вимоги законодавства щодо поводження з відходами).

Правовий статус виробників небезпечних фармацевтичних відходів

Поводження з небезпечними відходами є ліцензованою діяльністю, що має окреме правове регулювання.

Так, за законодавством місця зберігання небезпечних відходів визнаються об’єктами поводження з небезпечними відходами. Для суб’єктів господарювання, у власності яких є хоча б один такий об’єкт, вимагається, окрім ліцензії:

  • наявність плану локалізації та ліквідації аварії на об'єкті, декларації безпеки;
  • страхування відповідальності за шкоду, яка може бути заподіяна аваріями на такому об'єкті;
  • забезпечення обмеженого доступу до такого об’єкту (лише особам, які мають професійну підготовку, підтверджену свідоцтвом (сертифікатом) на право роботи з небезпечними речовинами, та не мають медичних протипоказань);
  • обмеження провадження на такому об’єкті будь-яких видів діяльності, що не пов'язані з розміщенням небезпечних відходів. 

Враховуючи, що частина вилучених з обігу лікарських засобів, залежно від їх властивостей, може набувати статусу «небезпечних відходів» (якщо вони належать до вибухових, вогненебезпечних, окислювальних, отруйних (сильнодіючих), корозійних, токсичних, екотоксичних речовин, таких, що – самозаймаються, - інфікують, - виділяють вогненебезпечні гази при взаємодії з водою або відносяться до органічних пероксидів), Суб’єкти господарювання, у разі виявлення таких небезпечних фармацевтичних відходів, мали б підпадати під вищеназване правове регулювання, однак, у абз. 6 ч.3 ст. 34 Закону про відходи міститься таке застереження:

«Не підлягає ліцензуванню зберігання (накопичення) суб’єктом господарювання утворених ним небезпечних відходів, якщо протягом року з дня утворення небезпечні відходи передаються суб’єктам господарювання, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами».

Отже, для уникнення ризиків визнання зберігання Суб’єктами господарювання небезпечних фармацевтичних відходів - «поводженням з небезпечними відходами», а місць їх зберігання - об’єктами поводження з небезпечними відходами» з усіма відповідними наслідками, необхідно передавати їх на утилізацію протягом року з моменту утворення.

При цьому, враховуючи, що такі Суб’єкти господарювання як дистриб’ютори та аптеки не завжди можуть виявити небезпечність лікарських засобів, що набули статусу відходів, - видається доцільним передавати на утилізацію будь-які фармацевтичні відходи у вищеназваний строк.

Відповідальність Суб’єктів господарювання у разі порушення законодавства у сфері поводження  відходами

За невиконання вищеназваних обов’язків Суб’єктів господарювання або їх посадових осіб може бути притягнуто до адміністративної відповідальності у вигляді штрафу у наступних розмірах:

Вид правопорушення

Суб’єкт правопорушення

Розмір штрафу

1

порушення правил ведення первинного обліку відходів (ст. 82-1 Кодексу України про адміністративні правопорушення, далі - КУпАП)

Посадова особа Суб’єкта господарювання

від трьох до п'яти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (далі – н.м.д.г.) або від 2067 до 3445 грн.

2

неподання чи подання звітності щодо утворення відходів з порушенням встановлених строків, а так само порядку подання такої звітності (ст. 82-1 КУпАП)

Посадова особа Суб’єкта господарювання

від трьох до п'яти н.м.д.г. або від 2067 до 3445 грн.

3

порушення встановленого порядку подання або неподання декларації про відходи (якщо показник обсягу утворених фармацевтичних відходів (Пзув) в межах від 50 до 1000)

такий вид правопорушення окремо передбачений Законом про відходи, у свою чергу санкції у КпАП або інших н/п актах безпосередньо не передбачено

4

не отримання дозволу на поводження з відходами, якщо показник обсягу утворених фармацевтичних відходів (Пзув) перевищує 1000 (охоплюється таким правопорушенням як «здійснення видів господарської діяльності без одержання дозволу, іншого документа дозвільного характеру, якщо його одержання передбачене законом – ст. 164 КУпАП)

Суб’єкт господарювання

від однієї тисячі до двох тисяч н.м.д.г. або від 689 000 грн. до 1 378 000 грн. з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої.

5

зберігання небезпечних фармацевтичних  відходів (після року з моменту їх утворення)

(підпадає під 2 правопорушення:

провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню без ліцензії, зокрема здійснення зберігання як окремого виду поводження з небезпечними відходами - ст. 164 КУпАП; та порушення вимог щодо поводження з відходами під час їх зберігання (вимог, що встановлюються ст. 34 Закону про відходи для власника об’єкта поводження з небезпечними відходами –) – ст. 82 КУпАП)

Суб’єкт

Господарювання

Посадова особа Суб’єкта господарювання

від однієї тисячі до двох тисяч н.м.д.г. або від 689 000 грн. до 1 378 000 грн. з конфіскацією виготовленої продукції, знарядь виробництва, сировини і грошей, одержаних внаслідок вчинення цього адміністративного правопорушення, чи без такої

 

від п'ятдесяти до ста н.м.д.г. або від 34 450 гр. до 68 900 грн.

6

Передача відходів з порушенням установлених правил на зберігання, оброблення або видалення підприємствам чи організаціям, що не мають відповідного дозволу на проведення цих операцій (ст. 82-5 КУпАП)

Посадова особа Суб’єкта господарювання

від двох до п'яти н.м.д.г. або від 1378 грн. до 3445 грн.

 

Список використаних джерел:

  1. Закон України «Про відходи» від 05.03.1998 № 187/98-ВР;
  2. Наказ МОЗ України від 24.04.2015 № 242 «Про затвердження Правил утилізації та знищення лікарських засобів»;
  3. Наказ МОЗ від 31.10.2011 № 723 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»;
  4. Постанова Кабінету Міністрів України від 01.11.1999 №2034 «Про затвердження Порядку ведення державного обліку та паспортизації відходів»;
  5. Наказ Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України №41 від 17.02.1999 р., зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 18.03.1999 р. за № 169/3462 «Про затвердження форми реєстрової карти об'єктів утворення, оброблення  та утилізації відходів та Інструкції щодо її складання»;
  6. Постанова Кабінету Міністрів України від 18.02.2016 № 118 Про затвердження Порядку подання декларації про відходи та її форми;
  7. Наказ Міністерства охорони навколишнього природного середовища України від 07.07.2008 № 342, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 09.09.2008 р. за № 824/15515 «Про затвердження типової форми первинної облікової документації N 1-ВТ "Облік відходів та пакувальних матеріалів і тари" та Інструкції щодо її заповнення  №342»;
  8. ДСТУ 4462.3.01:2006 "Охорона природи. Поводження з відходами. Порядок здійснення операцій";
  9. Постанова Кабінету Міністрів України від 13.07.2000 р. № 1120 «Про затвердження Положення про контроль за транскордонними перевезеннями небезпечних відходів та їх утилізацією/видаленням і Жовтого та Зеленого переліків відходів»;
  10. Наказ Міністерства екології та природних ресурсів України № 165 від 16.10.2000 р., зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.11.2000 р. за № 770/4991 «Про затвердження Переліку небезпечних властивостей та інструкцій щодо контролю за транскордонними перевезеннями небезпечних відходів та їх утилізацією/видаленням;
  11. Кодекс України про адміністративні правопорушення від 07.12.1984 № 8073-X;
  12. http://www.reyestr.court.gov.ua/Review/41600898 (рішення Київського окружного адміністративного суду у справі №810/5341/14 від 14.10.2014 р.);
  13. http://www.reyestr.court.gov.ua/Review/42887058 (Ухвала Київського апеляційного адміністративного суду у справі №810/5341/14 від 24.02.2015 року).

Овчіннікова Ольга

Назад
Адреса:
01033, м. Київ, вул. Тарасівська, 9
Тел:     +38 044 391 30 01
Факс:  +38 044 391 30 02
E-mail:  office@omp.com.ua