14.11.2016

«Not Tested on Animals» Клінічні випробування дієтичних добавок – необхідність чи маркетинговий хід?

10 листопада 2016 року в конференц-залі Національної академії наук України відбувся 4-й спеціалізований форум «Parapharmaceuticals & Cosmetics in Ukraine» - професійний захід ринку парафармацевтики і космецевтіки в Україні.

Організаторами заходу виступили компанії «МОРІОН» та «УкрКомЕкспо» за партнерської підтримки міжнародної громадської організації «Асоціація виробників, розробників та операторів ринку спеціальних харчових продуктів та лікувально-профілактичних косметичних засобів», Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, а також Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Ігор Огороднійчук у своїй доповіді зазначив, що незважаючи на відсутність вимог до проведення клінічних випробувань (досліджень) дієтичних добавок, останнім часом виробники зацікавилися в проведенні подібних досліджень для демонстрації ефективності та безпечності своїх продуктів. В основному, проводять такі дослідження задля ефективного просування.

Юридичні аспекти:

  • Не потрібно використовувати термін «Клінічне дослідження». АМКУ та конкуренти можуть спробувати кваліфікувати це як використання неправдивої інформації про товар. Використовуємо терміни: «Дослідження», «Спостереження». Це правило особливо актуально для промоматеріалів ДД.
  • Законодавство не забороняє лікарю проводити таке спостереження. Відповідно, виробник має право укласти договір з лікарем для надання таких послуг та їх оплати. Головне мати звіти для підтвердження надання послуг.  
  • Для уникнення ЗУ «Про захист персональних даних» потрібно присвоїти пацієнтам унікальний код та протягом всього дослідження не зазначати їх персональні дані.
  • Рекомендовано отримати згоду на участь у дослідженні, а також підтвердження ознайомлення з процесом дослідження і оприлюдненням матеріалів. Дослідження може проводитися лиши щодо повнолітніх осіб У разі участі неповнолітніх – згода батьків.
  • Законодавство не забороняє використовувати такі дослідження для промоції товару. До такої інформації будуть застосовуватися загальні норми, які встановлені і для реклами. 
  • Виплата гонорару дозволено. Відносини між виробником та лікарем базуються на договорі про надання послуг. Результатом надання послуг буде – ЗВІТ
  • Як робити юридично правильно. Варіанти:1) Передача пацієнту направлення від виробника (наприклад, кур’єрська доставка; 2) Передача лікарем картки, що дозволяє придбати товар майже безкоштовно. Передача самим лікарем є порушенням ліцензійних умов. 



Назад
Адреса:
01033, м. Київ, вул. Тарасівська, 9
Тел:     +38 044 391 30 01
Факс:  +38 044 391 30 02
E-mail:  office@omp.com.ua