12.04.2016

What is a Clinical Trial of Dietary Supplement and How to Undertake It

Законодавство України, яке регулює порядок обігу біологічно активних добавок на території України, за останні роки постійно змінюється. Модифікувань зазнали як самі поняття (біологічно активна добавка, харчовий продукт спеціального призначення, дієтична добавка тощо), так і правове регулювання допуску дієтичних добавок на ринок України і їх обігу. Метою цієї статті є дослідження можливості проведення клінічного випробування дієтичної добавки.

1.     Правове регулювання клінічного випробування (дослідження) дієтичної добавки

Відповідно до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпеки та якості харчових продуктів», дієтична добавка – це харчовий продукт, що споживається у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, який є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин (цей перелік не є виключним), і виготовлений у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах. Таким чином, законодавство України встановлює, щодієтична добавка є харчовим продуктом.

Аналіз законодавства України, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань (досліджень), показує, що на законодавчому рівні врегульовані клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки. Додатково, терміни клінічне випробування та клінічне дослідження є синонімами та мають ідентичне значення.

Законодавство України не містить норм, які б регулювали проведення клінічного випробування (дослідження) харчових продуктів, в тому числі і дієтичних добавок. Більше того, обов’язку проводити будь-які клінічні дослідження дієтичних добавок в законодавстві немає, тому дієтична добавка допускається на ринок України без таких досліджень. Бажання проводити дослідження виникає у компаній-виробників більше з маркетингової точки зору, як додатковий метод з ефективного просування товару на ринку (зазначення у рекламі, статтях, доповідях чи інших матеріалах, що «дієтична добавка пройшла дослідження» дає свої результати).

Отже, оскільки пряма заборони проводити дослідження дієтичних добавок шляхом аналізу їх впливу на людину відсутня, проводити клінічні дослідження дієтичної добавки дозволено.

Але є один нюанс. Зважаючи на той факт, що (і) правове регулювання проведення клінічних випробувань (досліджень) дієтичних добавок відсутнє та (іі) термін «клінічне випробування/дослідження» в законодавстві вживається щодо лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення, існує теоретичний ризик, що у випадку зазначення у результатах такого дослідження (звітах, доповідях, статтях чи інших матеріалах) інформації про те, що проводилося саме клінічне дослідження (випробування) дієтичної добавки, потенційні конкуренти можуть звернутися до антимонопольних органів з заявою про те, що компанія використовує та поширює інформацію про свій товар, що вводить в оману (порушення, передбачене статтею 15-1 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції)Тому краще уникати термінів «клінічне дослідження (випробування)» під час проведення спостережень та досліджень дієтичних добавок та обмежуватися вживанням таких формулювань як «дослідження, спостереження дієтичної добавки» на всіх етапах такого дослідження, а також у будь-яких звітах, статтях, доповідях чи інших матеріалах, підготовлених за результатами досліджень, які будуть використовуватися в цілях промоції дієтичної добавки.

2.     Правові аспекти  процесу дослідження дієтичної добавки

Проведення дослідження дієтичної добавки. Як вже було зазначено вище, правове регулювання проведення дослідження дієтичної добавки відсутнє. Таким чином, медичний спеціаліст може самостійно визначити порядок та спосіб проведення такого дослідження, а також способи фіксації результатівдослідження. Органи державної влади не проводять нагляд та контроль за проведенням таких досліджень (як у випадку клінічних випробувань лікарських засобів), тому необхідності звітувати перед будь-якими органами державної влади немає.

Для уникнення можливих порушень Закону України «Про захист персональних даних» рекомендовано присвоїти всім пацієнтам, які будуть приймати участь у дослідженнях, унікальний код або шифр (таким чином знеособивши персональні дані учасників дослідження), та не зазначати в будь-яких документах щодо дослідження, а також у результатах дослідження, будь-яких персональних даних пацієнтів.

Додатково наголошуємо, що дослідження можуть проводитися тільки за участю повнолітніх та дієздатних осіб, або за згодою батьків неповнолітніх осіб. Не зайвим буде отримати від кожної особи письмову згоду на участь у проведенні дослідження дієтичної добавки, а також письмове підтвердження, що він/вона ознайомлені з процесом проведення дослідження дієтичних добавок та з можливими побічними реакціями.

Передача дієтичної добавки медичному спеціалісту та пацієнту. Для мінімізації будь-яких ризиків медичного спеціаліста, пов’язаних з можливим порушенням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, а також податкових ризиків медичного спеціаліста, ми рекомендуємо дієтичні добавки, необхідні для проведення дослідження, передавати напряму особам-учасникам дослідження. Така передача може здійснюватися двома способами: (і) безпосередньою доставкою дієтичних добавок особам-учасникам дослідження та їх придбання зі значною знижкою, або (іі) шляхом придбання дієтичних добавок у місцях їхнього продажу зі значною знижкою. В таких випадках доставка та/або придбання дієтичних добавок пацієнтами буде відбуватися виключно після їх призначення медичним спеціалістом, який буде проводити дослідження.

Виплата гонорару медичному спеціалісту. Відносини між компанією- замовником дослідження та медичним спеціалістом можуть регулюватися угодою про надання послуг. Предметом такого договору будуть послуги з аналізу та обробки інформації щодо дослідження дієтичної добавки. Результатом наданих послуг буде звіт про проведене дослідження. За результатам наданих послуг компанія-замовник виплачує медичному спеціалісту винагороду, розмір якої визначається у договорі. В договорі з медичним спеціалістом необхідно максимально передбачити всі нюанси проведення дослідження дієтичної добавки, відповідальність за процес проведення такого дослідження, а також всі інші особливості дослідження.

Можливість використання матеріалів дослідження для промоції дієтичних добавок. Законодавство України не забороняє використовувати результати дослідження дієтичних добавок для їх промоції. В такому випадку до промоційних матеріалів, які будуть містити інформацію про проведення дослідження, будуть застосовуватися загальні вимоги законодавства, що встановлені до реклами дієтичних добавок. 

Для щотижневика Аптека

Yakushenko Anastasiya

Back
Address:
9 Tarasivska, Kyiv 01033, Ukraine
Tel: +38 044 391 30 01
Fax: +38 044 391 30 02
E-mail: office@omp.com.ua